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國內重大醫療器械審查加快推進標準化建設不斷完善

人氣:-發表時間:2015-7-17 11:29:56

     每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味著相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作盡快開展,而公眾希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動著行業的“神經”和社會關注的目光。那么,近年來全國醫療器械技術審評系統通過哪些工作來保證審評的科學、公正性,又是如何使審評質量提升和效率“提速”,助推產業健康發展的呢?

 

  7月8日-9日在京召開的“第一屆全國醫療器械審評工作會議”,就我國醫療器械技術審評工作的主要進展進行了比較全面的梳理。值得關注的是,這也是我國醫療器械審評工作歷程中召開的首次全國性工作會議,因此具有里程碑式的重要意義。

 

  1審評量創歷史新高

 

  國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“國家總局審評中心”)在本次會議上公布的統計數據顯示:2010~2014年,該中心審結項目數量增長了48%。尤其是2014年,該中心接收審評任務同比增加了14.3%,達到歷史新高。

 

  省級醫療器械審評工作量也不斷增加。2014年,全國受理第二類醫療器械17100多件、審結13600多件,江蘇、山東、吉林、廣東、上海人均審結工作量排在前五位。

 

  國家總局審評中心孔繁圃主任分析指出,在我國醫療器械產業快速發展的背景下,醫療器械注冊申報量和審評量逐年上升,審評工作壓力持續增加。全國醫療器械審評系統秉承“科學、創新、公正、廉潔”的工作原則,克服審評人員明顯不足等困難,加班加點,基本保證了產品在時限內完成審評,項目進出基本平衡,保障了公眾用械安全、可及。

 

  2推動創新產品注冊進程

 

  隨著新技術領域的快速發展,創新醫療器械大量涌現。2014年,國家總局頒布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《程序》),在行業內引起了巨大反響。數據顯示:截至6月底,國家總局審評中心收到創新醫療器械特別審批申請209項。境內創新醫療器械申請涉及18個省(區、市),申報最多的3個省市是北京、江蘇、廣東。目前,該中心已完成189項申請的審查工作,30項申請通過審查。

 

  為推動創新醫療器械發展,全國醫療器械審評系統強化了審評工作制度和程序建設。記者了解到,國家總局審評中心制定了《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》和《創新醫療器械溝通交流及技術審評操作規范》;并按照國家總局要求,組織中國生物醫學工程學會開展創新醫療器械特別審批申請的專家審查工作。

 

  相關省(區、市)按照《程序》的要求建立工作機制,積極推動創新產品初期審查和推薦申報工作。各審評機構還采取提前介入、專人負責、加強與企業的溝通交流等多種措施,為企業注冊申報提供先期指導,有效地推動了創新醫療器械的注冊進程。

 

  3審評重大項目和應急產品

 

  近幾年,我國醫療市場上陸續出現了國產磁共振、PET-CT等高端設備。記者了解到,為助推我國醫療器械產業趕超國際先進水平,國家總局審評中心積極推動擁有先進核心技術重大項目的審評工作,通過跟蹤國際審評審批情況、開展專項調研、召開專家研討會以及深入企業與技術研發人員交流等多種方式,先后完成了PET-CT、3.0特斯拉(T)磁共振、3D打印金屬髖臼杯、冠狀動脈藥物洗脫支架等項目的技術審評。這對于打破國外公司的壟斷,降低公眾就醫費用,具有至關重要的意義。

 

  我國企業研制的檢測產品近年來在國內外防控疾病傳播等方面發揮了重要作用。記者了解到,國家總局審評中心全力配合防控需要,組織研究緊急情況下病毒檢測試劑的性能評估和臨床試驗要求,在程序不減少、標準不降低的情況下,先后完成了新型甲型H1N1流感檢測試劑、H7N9禽流感檢測試劑、登革熱檢測試劑等的技術審評,確保相關產品及時用于應急儲備。

 

  該中心還積極創造條件,組織安排所有進入應急程序的埃博拉病毒檢測試劑產品隨我國醫療隊進入非洲進行臨床驗證,并首次以應急儲備的方式進行批準,為有效防控疫情提供了關鍵技術保障。

 

  4審評組織架構基本形成

 

  依據醫療器械分類分級管理模式,國家總局審評中心和省級審評部門相結合的審評工作格局已基本形成,這為全國范圍內醫療器械審評工作的正常開展提供了組織保障。

 

  據國家總局審評中心相關負責人介紹,目前我國已有30個省(區、市)建立了醫療器械技術審評部門,其中,北京、天津建立了獨立的醫療器械技術審評機構,浙江在醫療器械研究所的基礎上加掛了浙江省醫療器械審評中心的牌子,河北省在醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院的基礎上加掛了河北省醫療器械技術審評中心的牌子。

 

  根據國家總局批復的新“三定”職責,國家總局審評中心的職能有所增加,除主要承擔境內第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品的技術審評,參與起草醫療器械注冊管理相關法規規章和技術審評規范等外,還承擔對地方醫療器械技術審評工作進行業務指導和參與相關醫療器械注冊核查工作的職能。省級審評機構主要負責境內第二類醫療器械的技術審評工作。

 

  5審評隊伍逐步壯大

 

  審評隊伍人員短缺和人員穩定性不高,是困擾審批效率提升的一個瓶頸問題。記者了解到,國家總局審評中心核定編制100人。該中心還建立了一支擁有1000多名專家的咨詢隊伍,其中有8名院士,涉及臨床應用、安全性評價、藥理、毒理、生物醫學工程、醫用材料、臨床統計等諸多學科領域,為審評工作提供了重要的技術支持力量。

 

  據不完全統計,目前,30個省級技術審評部門中從事醫療器械技術審評工作的人員為230人,他們多集中于醫學、藥學、理工專業,27個省(區、市)建立了專家庫。同時,各地不斷加強審評人員素質和能力建設,采取多種方式和渠道進行在職教育培訓,主動參與相關研究課題,展現出醫療器械審評隊伍勤奮努力、昂揚向上的精神風貌。

 

  6規范化建設不斷完善

 

  隨著組織機構建設的不斷完善,各級審評部門持續加強審評規范化建設的步伐。國家總局審評中心制定實施了《醫療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規程(試行)》等18項審評工作規章,不斷推進指導原則和審評要點編寫工作,完成了《醫療器械臨床評價技術指導原則》等60余項指導原則的起草制定工作,對強化審評尺度的一致性、指導企業注冊申報發揮了積極作用,

 

  同時積極配合國家總局起草了《免于臨床試驗的第三類醫療器械目錄》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》等配套文件,并按照新法規要求加緊進行涉及審評程序、專家咨詢、補充資料、退審要求的制修訂工作。

 

  目前,全國30個省級審評部門累計制定有關行政規章949項,技術規章282項;并結合區域注冊產品特點,分類分批建立重點產品的技術審評指南達178項;北京、遼寧、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、四川、云南、新疆等14個省(區、市)已通過ISO9000體系認證,有效落實了審評責任,減少了自由裁量權,防范了廉政風險


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