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《醫療器械生產質量管理規范附錄》發布

人氣:-發表時間:2015-7-17 10:53:07

《醫療器械生產質量管理規范附錄》發布

     為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理,進一步保障公眾用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官網發布了最新版的《醫療器械生產質量管理規范》。修訂后的《規范》共十三章八十四條,自2015年3月1日起施行。

  當時的公告中指出:為做好全面實施《規范》工作,CFDA還將根據無菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類別醫療器械生產的特殊要求,制定細化的具體規定。7月10日,體外診斷試劑、無菌醫療器械以及植入性醫療器械三大領域的相關規范終于由CFDA官網一并發布。

  體外診斷試劑

  《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》對人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、生產管理、質量控制提出了特殊要求;其中廠房與設施的特殊要求共包含了25條細則,生產管理包含了16條細則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。

  無菌醫療器械

  《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》同樣從人員、廠房與設施、設備、設計開發等七方面提出特殊要求。《附錄》指出,無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求,最大限度地降低污染,并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素,確定無菌醫療器械潔凈室(區)的潔凈度級別,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。


  植入性醫療器械

  《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求,植入性的無菌醫療器械,生產中應當最大限度地降低污染,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無菌醫療器械,其生產環境的設置應當滿足產品質量的要求。


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